ASCENSIA ROSVA

Цены

Производимый продукт: Медицинское изделие - Тест полоски к системе для измерения уровня глюкозы в крови.

Планируемый к получению тип лицензии: Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

 

Краткое описание технологии производства

Весь процесс производства происходит в чистых помещениях, квалифицированных в соответствии со стандартами ISO. В данных помещениях происходит постоянный контроль температуры, влажности и давления, так как постоянно поддерживается каскад повышенного давления для исключения попадания загрязняющих частиц. На регулярной основе ведется контроль живых и не живых частиц.

Все производственное и лабораторное оборудование квалифицируется, калибруется и поверяется, а процессы валидируются.

Исходное сырье – листы покрытые специальным реагентом, распечатываются и помещаются в специальную камеру акклиматизации, где происходит их выдержка при заданной температуре и влажности.

Далее, лазерной установкой, производится маркировка каждой тест полоски на оборотной стороне листа. Это необходимо для достижения прослеживаемости продукта.

После этого происходит автоматическое перемещение листа в установку для вырезки полосок, где происходит нарезка полосок с высокой точностью геометрических размеров.

После этого происходит автоматическая высокоскоростная групповая упаковка тест полосок в герметичные виалы, проверка на герметичности, их маркировка и упаковка в картон.

На каждой из операций происходит автоматический 100% контроль качества продукта, упаковки и маркировки, также проводится выборочный контроль на предмет соответствия параметрам качества в собственной лаборатории.